市食藥監(jiān)局集中檢查12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理，市食藥監(jiān)局集中兩個(gè)月時(shí)間，對全市12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行了全面檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，問題集中體現(xiàn)在未按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，批生產(chǎn)記錄內(nèi)容簡單，不能涵蓋工藝規(guī)程中所涉及的主要參數(shù)等。這些問題現(xiàn)已全部責(zé)令整改到位。
市食藥監(jiān)局重點(diǎn)檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的配制范圍和已獲得新制劑批準(zhǔn)文號(hào)的品種范圍配制制劑;是否僅限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在其他醫(yī)院調(diào)劑使用;質(zhì)量保證部門、質(zhì)量控制部門履行職責(zé)是否到位;物料管理和物料供應(yīng)商審計(jì)、制劑配制和發(fā)放審計(jì)是否符合要求等。并對關(guān)鍵崗位人員的學(xué)歷、資質(zhì)、培訓(xùn)情況和履行職責(zé)的實(shí)際能力等進(jìn)行了核查。
另外，該局還對19批次的產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。